【アメリカ】ファイザーとBioNTech、新型コロナワクチンBNT162で安全性・免疫原性確認。フェーズ1臨床

　製薬大手米ファイザーと独バイオ製薬大手BioNTechは8月20日、開発中の新型コロナウイルス・ワクチンBNT162について、フェーズ1臨床試験における同ワクチンの安全性および免疫原性データを公表した。同薬はすでにフェーズ2/3臨床試験に移行済み。

　フェーズ1臨床試験では、被検者195人を無作為に13グループに分類し、同ワクチンとプラセボ薬を活用した単盲検試験を実施。単盲検試験とは、医師のみ治験薬の中身を知っており、被検者には中身を知らせずに行う試験手法。「18歳から55歳」及び「65歳から85歳」の被検者は、BNT162b1またはBNT162b2を10μgから30μg、21日間隔で接種した。

　いずれの年齢グループにおいても、BNT162b1とBNT162b2は同様の新型コロナウイルスを中和する幾何平均抗体価（GMT）を誘発。同ワクチンを2度目の接種（30μg）後、7日経過した被検者は、新型コロナウイルス回復期の血清38種と比べ、「18歳から55歳」のグループで3.8倍、「65歳から85歳」のグループで1.6倍のGMTが確認された。若年および高齢者双方における強い免疫原性を示された。

　「18歳から55歳」のグループでは、BNT162b1の初回接種時に、軽度から中程度の局所反応が見られ、接種後7に日以内に接種箇所に痛みを感じ、2回目の接種ではより頻繁に感じたと報告。「65歳から85歳」のグループでは、初回接種後の92%、2回目接種後の75%で、より軽度な局所反応や、軽度から中程度の痛みが報告された。BNT162b2でもほぼ同様の反応が観測。「65歳から85歳」のグループでは、接種後の発赤や腫れは見られなかった。

　接種後の全身作用については、BNT162b1よりBNT162b2の方が軽微だった。「65歳から85歳」のグループでは、初回接種後の反応がプラセボ薬と近似していたという。2回目接種後の経過では、BNT162b2については、「18歳から55歳」のグループで17%、「65歳から85歳」のグループで8%に38℃から38.9℃以下の発熱が確認された一方、BNT162b1では、「18歳から55歳」のグループで75%、「65歳から85歳」のグループで33%での発熱となった。

　これらのデータに基づき、BNT162b2のフェーズ2/3試験の実施が決定。ワクチン開発後期となる同試験では、新型コロナウイルスの感染率が有意に高いとされる地域を含む世界約120施設で、18歳から85歳の最大30,000名を対象に実施を予定している。米国、アルゼンチン、ブラジルで積極的に臨床試験登録が行われており、11,000名が登録済み。今後はドイツ、トルコ、南アフリカが追加される見込み。

　同ワクチンは、早ければ10月には、規制当局に承認申請を行う方針。許可・承認が得られた場合、2020年末までに最大1億回分、2021年末までに約13億回分のワクチンを世界中へ供給することを目指す。

【参照ページ】PFIZER AND BIONTECH SHARE POSITIVE EARLY DATA ON LEAD MRNA VACCINE CANDIDATE BNT162B2 AGAINST COVID-19

株式会社ニューラル サステナビリティ研究所