【アメリカ】REMAP-CAP、新型コロナ治療の臨床試験対象薬を選定。エーザイ製エリトラン採用

　エーザイは、国際イニシアチブ「Global Coalition for Adaptive Research（GCAR）」及びピッツバーグ大学医療センター（UPMC）と共同で、アダプティブ・プラットフォーム臨床試験「REMAP-CAP」のサブスタディー「REMAP-COVID」に参画すると発表した。同臨床試験初となる評価対象治験薬には、エーザイのTLR4拮抗剤エリトランが採用。中等度の新型コロナウイルス患者に対する有効性が評価される。

　アダプティブ・プラットフォーム臨床試験とは、有効性がより期待される治療群への割付比率をアダプティブに変更可能な臨床試験デザインを指す。同臨床試験は、UPMC傘下の病院および米国内の複数の医療センターで実施。投与後21日間における臓器不全未発症の期間が主要評価項目となる。今後、日本を含むグローバルに拡大予定。

　エリトランは、エーザイが重症敗血症の治療薬候補として開発。安全性プロファイルは、重症セプシスを対象として実施した大規模な臨床第Ⅲ相試験で確認済み。炎症誘発性メディエーターの過剰産生と放出により引き起こされるサイトカインストームを抑制し、新型コロナウイルス感染症患者の肺やその他臓器を損傷から保護することが期待される。

　今回のエリトランは、中等度から重度の患者が対象。新型コロナウイルス治療薬開発では、6月25日には、酸素吸入が必要な12歳以上の肺炎を併発する新型コロナウイルス感染症患者を対象としたギリアド・サイエンシズ製ベクルリー（一般名：レムデシビル）の製造販売について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、条件付きで認可を出した。

【参考】【EU】欧州医薬品庁、レムデシビルの条件付製造販売を認可。新型コロナ治療薬として初

　加えて、製薬大手米ファイザーは7月1日、独BioNTechと共同開発する新型コロナウイルスワクチン「BNT-162」の1種について、初期の臨床試験で好結果が得られたと発表。ワクチン投与後に新型コロナウイルス感染症の回復者を上回る水準の抗体が確認でき、重篤な副作用も見られなかった。世界的なパンデミックの中、製薬各社の迅速なワクチン開発・製造が期待される。

【参照ページ】中等度から重度のCOVID-19感染患者様に対する治療薬創出を目指す革新的アダプティブデザインによる臨床試験（REMAP-COVID）を開始
【参照ページ】REMAP-CAP to Partner With Eisai on Innovative Trial to Combat COVID
【参照ページ】PFIZER AND BIONTECH ANNOUNCE EARLY POSITIVE DATA FROM AN ONGOING PHASE 1/2 STUDY OF MRNA-BASED VACCINE CANDIDATE AGAINST SARS-COV-2

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